เปิดตัวนวัตกรรม “ชุดตรวจคัดกรองไตด้วยตนเอง” ฝีมือแพทย์จุฬาฯ ใช้งานง่าย แม่นยำสูง พร้อมต่อยอดเชิงพาณิชย์

9 เมษายน 2567

ผู้เขียน สุรเดช พันธุ์ลี

เมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2567 ณ ห้อง 1201 อาคารภูมิสิริมังคลานุสรณ์ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ คุณศุภมาส อิศรภักดี รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม เป็นประธานในงานเปิดตัววิจัยนวัตกรรมชุดตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ ผลงานของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ และทีมนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ สามารถคัดกรองภาวะไตเสื่อมได้ด้วยตนเอง ใช้งานง่าย ความแม่นยำสูง พร้อมต่อยอดเชิงพาณิชย์เพื่อการเข้าถึงและความมั่นคงของระบบสุขภาพไทย เตรียมจัดจำหน่ายช่วงกลางปี 2567

ในงานเปิดตัวนวัตกรรมครั้งนี้มีผู้บริหารภาคีเครือข่ายภาครัฐและเอกชน และทีมวิจัยร่วมในงาน ประกอบด้วย รศ.นพ.ฉันชาย สิทธิพันธุ์ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ผู้ช่วยผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์และผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านโรคไตในภาวะวิกฤตแห่งโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ รศ.ดร.กิตตินันท์ โกมลภิส รองผู้อำนวยการสถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและวิศวกรรมพันธุศาสตร์ ศ.ดร.ศิริรัตน์ เร่งพิพัฒน์ ผู้อำนวยการศูนย์ตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล Qualified Diagnostic Development center ดร.จุไรรัตน์ พรหมใจ ผู้จัดการงานวิจัย สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) คุณนริศา มัณฑางกูร ผู้อำนวยการโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยี เครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (TCELS) และคุณอัศวิน เตชะเจริญวิกุล ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและกรรมการผู้จัดการใหญ่ กลุ่มบีเจซี บิ๊กซี

ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ผู้ช่วยผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และผู้อำนวยการศูนย์ ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านโรคไตในภาวะวิกฤตแห่งโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ กล่าวถึง สถานการณ์ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในประเทศไทยในปัจจุบันว่ามีมากถึง 17.5.% ของประชากร คิดเป็นประชากรประมาณ 11 ล้านคน (อ้างอิงจากข้อมูลจาก Thai SEEK project โดย ศ.ดร.พญ.อติพร อิงค์สาธิต และคณะ) โดยในแต่ละปีจำนวนผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง รวมถึงผู้ป่วยที่เข้ารับการบำบัดทดแทนไตเพิ่มขึ้นทุกปี ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ลดลง ภาระงานของบุคลากรทางการแพทย์ที่เพิ่มขึ้น และเพิ่มค่าใช้จ่ายทางด้านสาธารณสุข ปัจจุบันการตรวจวินิจฉัยโรคไตเรื้อรังอาศัยค่าการตรวจซีรั่มครีอะตินีน และการตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ ซึ่งผู้ป่วยต้องเดินทางไปที่โรงพยาบาล เป็นการเพิ่มภาระค่าใช้จ่ายและสูญเสียเวลาเป็นอย่างมากต่อผู้ป่วย นอกจากนั้นเทคนิคการตรวจค่าการทำงานของไตยังมีความหลากหลาย ทำให้บางครั้งขาดความแม่นยำ ทีมวิจัยจึงพัฒนาชุดทดสอบไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ (Microalbuminuria Rapid Test) เพื่อตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในระยะเริ่มต้น โดยได้รับความร่วมมือเครือข่ายวิจัยและพัฒนาจากหลายภาคส่วน โดยได้มีการทดสอบประสิทธิภาพที่โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และขยายผลไปสู่การคัดกรองในระดับพื้นที่ที่มีขนาดใหญ่ขึ้น ณ อำเภอ บ้านแพ้ว จังหวัดสมุทรสาคร

จุดเด่นของชุดทดสอบไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ ผู้ใช้งานสามารถตรวจระดับการทำงานของไตเบื้องต้นได้ด้วยตนเอง (self-care) ง่ายต่อการใช้และการอ่านผล ทำให้เกิดประโยชน์ทั้งในแง่ของนโยบายเชิงรุกที่แพทย์และบุคลากรสาธารณสุขสามารถนำไปใช้ในการตรวจคัดกรองผู้ป่วยโรคไตในระยะเริ่มต้น ซึ่งการตรวจพบโรคไตตั้งแต่ระยะเริ่มต้นจะส่งผลให้ผู้ป่วยเกิดการตระหนักรู้ (self-literacy) และปรับพฤติกรรมการใช้ชีวิต (lifestyle modification) เพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดโรคไตเรื้อรังต่อไป

รศ.ดร.กิตตินันท์ โกมลภิส รองผู้อำนวยการสถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและวิศวกรรมพันธุศาสตร์กล่าวว่า การพัฒนาแถบตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมินเริ่มต้นเมื่อปี 2550 โดย รศ.ดร.กิตตินันท์ร่วมกับ รศ.ดร.วนิดา หลายวัฒนไพศาล คณะสหเวชศาสตร์ ซึ่งเป็นอาจารย์ที่ปรึกษาดูแลวิทยานิพนธ์ของนิสิตที่ทำงานวิจัยที่สถาบันฯ ในการสร้างเซลล์ลูกผสมที่สร้างแอนติบอดีที่สามารถจับกับอัลบูมินได้อย่างจำเพาะ ซึ่งแอนติบอดีนี้เป็นส่วนสำคัญของแถบตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมิน ทั้งนี้การสร้างและผลิตแอนติบอดีได้เอง ทำให้สามารถนำมาพัฒนาต่อยอดใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ได้ ไม่ติดอยู่แค่ในระดับงานวิจัยเท่านั้น ต่อมา ทีมวิจัยได้ทำการคัดเลือกโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีความเหมาะสม และนำไปใช้พัฒนาแถบตรวจอัลบูมินต้นแบบ แต่ยังไม่ได้มีการทดสอบการใช้งานกับปัสสาวะผู้ป่วยจริง จนกระทั่ง ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ได้นำแถบตรวจไปใช้งานจริง จึงเกิดเป็นโครงการวิจัยทดสอบประสิทธิภาพการใช้งานแถบตรวจคัดกรองอัลบูมินในปัสสาวะผู้ป่วย ซึ่งจากผลวิจัยพบว่าการตรวจด้วยแถบทดสอบที่ถูกพัฒนาขึ้นนี้ให้ผลตรวจที่สอดคล้องกับผลการตรวจด้วยวิธีที่ใช้ในโรงพยาบาลในปัจจุบัน

ศ.ดร.ศิริรัตน์ เร่งพิพัฒน์ ผู้อำนวยการศูนย์ตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล กล่าวว่า ศูนย์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล (Qualified Diagnostic Development Center, QDD Center) แห่งจุฬาลงกรณ์ มหาวิทยาลัยได้รับการรับรองเป็นสถานที่ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ใบจดทะเบียนที่ กท. สผ. 182/2563) จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และการบริหารจัดการผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างมีคุณภาพ (Quality Management System, QMS) สอดคล้องตามมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 โดยการรับรองจาก SGS, UKAS (Certificate TH23/00000017) ที่แสดงความสามารถของบุคลากรของศูนย์ที่มีความเชี่ยวชาญ มีอุปกรณ์ เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์ที่มีประสิทธิภาพ และมีกระบวนการผลิตชุดแถบทดสอบที่มีคุณภาพพร้อมจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ ในกิจกรรม Design and Development and Production of Lateral Flow Immunochromatographic Strip test ซึ่งกระบวนการผลิตดังกล่าวเป็นเทคโนโลยีเดียวกันกับการผลิต “ชุดตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ” ที่นำมาเปิดตัวในงานครั้งนี้ ดังนั้นศูนย์ฯ จึงมีความพร้อมในการรองรับหน้าที่เป็นฝ่ายตรวจสอบ (Third party) และติดตามเฝ้าระวังคุณภาพ (Quality surveillance) ของผลิตภัณฑ์ที่บูรณาการจากผลงานวิจัยของทีมจุฬาฯ หลายฝ่าย จนได้ชุดทดสอบที่มีประสิทธิภาพชุดนี้ โดยศูนย์ฯ จะเริ่มจากการสุ่มตัวอย่างชุดทดสอบจากกระบวนการผลิตในร้านค้าที่จำหน่ายตามท้องตลาดระหว่างที่มีการนำไปใช้จริงในประชาชนทั่วไป เพื่อนำมาตรวจสอบความถูกต้อง ความแม่นยำของชุดทดสอบที่ศูนย์ฯ ทั้งนี้ เพื่อสร้างความมั่นใจของผลทดสอบที่สามารถนำไปใช้วิเคราะห์ทิศทางของสุขภาพไตเบื้องต้นได้ถูกต้องมากยิ่งขึ้น ซึ่งนับเป็นนวัตกรรมการสร้างมาตรฐานการประเมินคุณภาพชุดทดสอบที่มีจำหน่ายในท้องตลาด แบบได้ผลรวดเร็ว ทำให้ผู้ผลิตเกิดความตระหนักและใส่ใจในกระบวนการผลิตให้มีมาตรฐานอย่างสม่ำเสมอ

ดร.จุไรรัตน์ พรหมใจ ผู้จัดการงานวิจัย สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) กล่าวว่า จากตัวเลขผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในประเทศไทยที่มีจำนวนมากถึง 17.5% และมีแนวโน้มมากขึ้นเรื่อยๆ รวมถึงข้อมูลจากการคำนวณค่าใช้จ่ายเฉลี่ยของการบำบัดทดแทนไตด้วยวิธีฟอกเลือดและวิธีล้างไตทางหน้าท้องอยู่ที่ประมาณ 378,095 บาทต่อรายต่อปี ส่งผลต่อภาระค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพของประเทศ ดังนั้นนอกจากการพัฒนาวิจัยนวัตกรรมที่เป็นเทคโนโลยีทางการแพทย์ให้มี คุณภาพตามมาตรฐานแล้ว สวรส. ให้ความสำคัญกับการนำงานวิจัยไปใช้ประโยชน์ ทั้งการผลักดันเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า และการขยายผลในเชิงพาณิชย์เพื่อรองรับการใช้ประโยชน์ของกลุ่มเป้าหมายต่างๆ ได้อย่างกว้างขวาง ซึ่งชุดตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ ที่ สวรส. มีส่วนร่วมในการสนับสนุนทุนวิจัยจนเห็นผลชัดเจนว่าสามารถลดการพึ่งพาเทคโนโลยีจากต่างประเทศ ลดภาระและค่าใช้จ่ายทางการแพทย์ ทำให้เห็นถึงโอกาสของการเพิ่มการเข้าถึงเพื่อลดการเจ็บป่วยของคนไทย และเพิ่มความมั่นคงให้กับระบบสุขภาพ ซึ่งในอนาคตหากสามารถผลักดันเข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าได้ ก็จะยกระดับการใช้ประโยชน์ได้มากขึ้น โดยสามารถกระจายไปถึงโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ซึ่งจะทำให้สามารถคัดกรองผู้ป่วยโรคไตได้ตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ส่งผลต่อการประหยัดงบประมาณด้านสุขภาพในภาพรวมของประเทศได้อย่างแน่นอน

คุณนริศา มัณฑางกูร ผู้อำนวยการโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการ แพทย์ขั้นสูง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) หรือ ทีเซลล์ (TCELS: Thailand Center of Excellence for Life Sciences) กล่าวว่า TCELS เล็งเห็นถึงความสำคัญในการขับเคลื่อนนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพไปสู่เชิงพาณิชย์และสร้างประโยชน์ต่อสังคม เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงบริการและนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพอย่างเท่าเทียมในระบบประกันสุขภาพภาครัฐ ซึ่งที่ผ่านมา TCELS ได้ผนึกความร่วมมือกับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และหน่วยงาน ที่เกี่ยวข้อง อาทิ กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัย และนวัตกรรม (สกสว.) และนักวิจัยในสถาบันอุดมศึกษา เพื่อส่งเสริมและต่อยอดศักยภาพของงานวิจัยทางการแพทย์และสุขภาพของคนไทย พร้อมผลักดันเข้าสู่ตลาดภาครัฐ หรือเป็นสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ซึ่งให้บริการด้านสาธารณสุขแก่ประชาชนไทย โดยไม่มีค่าใช้จ่ายกว่า 48 ล้านคนทั่วประเทศ จากความร่วมมือดังกล่าว TCELS ได้ร่วมสนับสนุนและส่งเสริมนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพของคนไทยให้ได้มาตรฐาน ทั้งในระดับประเทศและต่างประเทศในการขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทย และการติดตามประเมินผลลัพธ์ของการดำเนินงาน (Monitoring & Evaluation: M&E) ทั้งนี้ มีนวัตกรรมไทยที่ได้ผลักดันเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าแล้ว เช่น ถุงทวารเทียมสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ โดยนักวิจัย มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ รากฟันเทียมสำหรับผู้สูงอายุที่ไม่มีฟันทั้งปาก วิจัยและพัฒนาโดยมูลนิธิทันตนวัตกรรม ในพระบรมราชูปถัมภ์ เป็นต้น สำหรับชุดตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะเป็นอีกหนึ่งนวัตกรรมไทยที่มีความสำคัญและกำลังขับเคลื่อนเป็นสิทธิประโยชน์ ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า เพื่อให้ประชาชนสามารถตรวจคัดกรองโรคได้ด้วยตนเอง ลดความแออัดใน โรงพยาบาล เพิ่มความเท่าทันในการดูแลและรักษาโรคก่อนไปถึงระยะสุดท้าย ช่วยลดงบประมาณด้านสุขภาพจากภาครัฐ และเพิ่มศักยภาพและจำนวนของนวัตกรรมฝีมือคนไทย อันมีผลต่อการเติบโตทางเศรษฐกิจ สนับสนุนความก้าวหน้าของ อุตสาหกรรมทางการแพทย์และสุขภาพของไทยได้อย่างยั่งยืน ซึ่ง TCELS มีความพร้อมในการสนับสนุนศักยภาพของ ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และสุขภาพ เพื่อเสริมสร้างความแข็งแกร่งทางเศรษฐกิจของประเทศ ให้ สามารถก้าวสู่ความเป็นผู้นำในธุรกิจบริการสุขภาพแบบครบวงจรประเทศหนึ่งของโลก

คุณอัศวิน เตชะเจริญวิกุล ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและกรรมการผู้จัดการใหญ่ กลุ่มบีเจซี บิ๊กซี กล่าวว่า ขอขอบคุณคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ที่ให้ความไว้วางใจกับ BJC Healthcare ให้มีส่วนร่วมในการส่งมอบผลิตภัณฑ์สุขภาพให้กับคนไทยในครั้งนี้ ทาง BJC Healthcare พร้อมที่จะให้ความร่วมมือและการสนับสนุนภาครัฐ เพื่อต่อยอดนวัตกรรมทางสุขภาพให้กับคนไทยต่อไปในอนาคต ทั้งนี้ BJC Healthcare มีผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการดูแลผู้ป่วยเบาหวานและโรคไตมายาวนานเกือบ 30 ปี มีความเข้าใจในระบบสาธารณสุขและการดูแลผู้ป่วยกลุ่มโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง (NCDs) ซึ่งผลิตภัณฑ์ ALBII (อัลบี) ชุดตรวจคัดกรองโรคไตเบื้องต้นด้วยตนเองที่คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ พัฒนาขึ้นจะช่วยให้ทุกคนสามารถดูแลผู้ป่วยได้ดียิ่งขึ้น ครอบคลุมตั้งแต่ระดับการป้องกัน การรักษา และการดูแลสุขภาพอย่างครบวงจร ทั้งนี้ BJC Healthcare มีศักยภาพและความพร้อมในการ ทำการตลาดและมีช่องทางการกระจายสินค้าทั่วประเทศ ซึ่งจะช่วยสนับสนุนให้งานวิจัยและผลงานนวัตกรรมของสถาบันการศึกษาถูกส่งต่อให้กับประชาชน และเกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของคนไทย โดยช่องทางการกระจายผลิตภัณฑ์ ที่บริษัทฯ มีพร้อมอยู่แล้ว ได้แก่ Pure Pharmacy ใน Big C คลินิกสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน อีกทั้งเพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้มากขึ้น ทางคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ยังได้ให้การสนับสนุนการจำหน่ายในช่องทางตู้ Vending ผลิตภัณฑ์ของทางศูนย์นวัตกรรมทางการแพทย์และการประกอบการ (CMICe) และ ร้านค้า ฬ Care ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ ALBII จะเป็นทางเลือกให้กับผู้ที่ต้องการตรวจสอบการทำงานของไตด้วยตนเองเบื้องต้น ที่สะดวก รวดเร็ว ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในการใช้บริการในโรงพยาบาล